Emprove®色谱产品
色谱产品和方法的选择相当棘手，因为这类设备的工艺特异性高，并且通常在从早期到下游的多个步骤中都扮演着重要的角色。
为了帮助生物制药厂商简化这一难题，我们推出了旨在简化树脂选择和资格认证的Emprove®色谱产品组合。
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目前可供应的Emprove®色谱树脂产品* | ||||
|---|---|---|---|---|
产品 | 货号 | 材料认证档案 | 质量管理档案 | 卓越运营档案 |
| Eshmuno®A | 1.20089 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CMX | 120650 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CPX | 1.20083 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CPFT | 1.20093 | ✓ | ✓ | TBD |
| Eshmuno® HCX | 1.20087 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® Q | 1.20079 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® S | 1.20078 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD COO (M) | 1.16886 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD DEAE (M) | 1.16883 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD DMAE (M) | 1.16884 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SE Hicap (M) | 1.14894 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SO3 (M) | 1.16882 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SO3 (S) | 1.16890 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE (M) | 1.16881 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE (S) | 1.16887 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE Hicap (M) | 1.10316 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE Medcap (M) | 1.16885 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD BioSEC (S) | 1.10317 | ✓ | ✓ | TBD |
| Fractogel® EMD Chelate (M) | 1.10338 | ✓ | ✓ | TBD |
| *2022年第四季度的状态，持续更新 | ||||
支持树脂资格认证、风险评估和工艺优化的档案
作为我们Emprove®计划的一部分，Emprove®色谱产品组合中的树脂附带全面档案来推动您的资质认证、风险评估和工艺优化工作。
材料认证档案
加速树脂资格认证并支持监管备案准。包括有关制造工艺、产品特性、监管证书、存储和保质期信息等的内容。 |
| 免费 |
| *材料认证档案是免费的，登录后可在我们网站的特定产品详细信息页面上找到。您也可以通过Emprove® Suite下载。 | ||
质量管理档案
通过提供有关质量管理体系、供应链、供应商和工艺评估声明以及稳定性数据的扩展信息，支持质量风险评估。 |
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卓越运营档案
支持工艺优化工作以及扩展的安全风险评估。它包含与USP <665>当前草案一致的可萃取物档案。另外还包括有关元素杂质、残留溶剂、产品质量报告和分析程序的信息。 |
|
EMPROVE® SUITE全新亮相：加速突破复杂合规困境
符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中，定期审核和检查都是必不可少的。
敬请关注：Emprove® Suite提升您的风险评估体验。这是提供信息服务的数字化平台，支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息： 不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove®档案，还能选择订阅文件更新通知，掌握文件变动情况。还能生成Emprove®档案下载度量(metrics)和报告，还有更多其他功能。
总而言之，订阅Emprove® Suite后：
- 可享受Emprove®计划提供的所有好处
- 可全球协作和共享信息
- 可从容应对复杂的合规要求，加快进程
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