定制抗体研发与生产服务

您的一站式抗体合作伙伴

将抗体从概念推进到商业化供应是一个复杂且风险极高的过程——这需要深厚的科学专业知识、健全的质量体系，以及能够随您的项目发展而扩展的生产基础设施。Merck 致力于为这一历程的每个阶段提供支持。

我们首先是一家诊断产品制造商。凭借全球最全面的抗体产品组合之一——涵盖单克隆、多克隆和重组抗体——以及数十年的自主生产经验，我们将对待自身商业产品所秉持的科学严谨性、质量体系和法规专业知识，同样应用于您的项目。 从最初的技术可行性评估到持续的商业化供应，一支专职项目团队将统筹管理每一个里程碑、每一项技术决策以及每一项质量要求——从而让您能够专注于最重要的事情：将产品推向市场。

一览

端到端合作——从抗体发现到商业化生产，您的项目始终由一支专属团队全程支持——因此无需项目交接，不存在流程断层，也无需花费时间让新合作伙伴熟悉项目。我们与您的项目共同成长，而非仅参与对我们有利的部分。

攻克最棘手靶点的科学实力——我们专有的B细胞克隆平台、配对筛选能力以及重组CHO表达系统，均针对您检测方案的具体性能要求而设计。无论您是在攻克具有挑战性的新靶点，还是将现有抗体转换为更稳定的制剂形式，我们都拥有助您达成目标的工具和专业知识。

按需扩展产能——从微克级发现批次到公斤级商业化生产，我们的生产基础设施将随您的项目规模同步扩展。凭借 2L 至 1,000 L+ 的发酵罐容量以及 ISO 7 级灌装与包装能力，无论您的项目规模如何扩大，我们都能满足需求。

质量融入始终如一——我们的质量和法规团队从项目伊始就深度融入您的项目，而非仅在项目尾声阶段介入。凭借ISO 13485、21 CFR 820、欧盟体外诊断法规（IVDR）以及FDA/CBER生物制品许可的全面覆盖，您的质量要求将与产品同步构建，而非事后补救。
 

我们的工作方式：您的专属项目团队

每个项目都由一支专属且尽职尽责的团队负责。从项目启动之初，您就会被分配一支专属团队，该团队将全程陪伴您直至项目结束。

您的团队通常包括：

专属项目经理——项目全程的主要联络人。负责进度管理、里程碑报告、风险上报，以及协调我司研发、生产、质量和法规事务各部门的工作。

首席技术科学家——在您目标领域具备专业知识的高级科学家，将协助设计开发策略、实时解决难题，并为每个项目决策提供科学依据。

商业合作伙伴——当您的项目接近商业化阶段时，商业合作伙伴将建立长期的质量与供应协议，管理库存预测，并确保商业生产不中断。
 

我们的服务模式：从研发到商业化供应

您可在任何阶段与我们合作——或让我们管理整个工作流程。无论您是从零开始，还是为现有抗体寻找制造合作伙伴，我们的三阶段模式都能灵活适应您的需求。

第一阶段 — 研发

• 免疫原和抗原设计咨询
• 免疫方案开发
• 利用单细胞抗原分选进行B细胞克隆
• 克隆的生成、筛选与选择
• 配对抗体筛选
• 亚克隆与重组表达

第二阶段——规模放大与细胞系建立

• 稳定细胞系的建立（专有高产CHO细胞系；采用UCOE®技术实现稳定、高水平表达）
• 无血清培养基适应
• 发酵工艺优化与纯化工艺开发
• 验证批次、可比性测试和稳定性研究

第三阶段 — 商业化生产

• 大规模合同生产：2 L – 1,000 L+ 发酵（分批和连续）
• 下游处理：澄清、超滤/深度过滤、亲和/离子交换纯化
• 定制偶联至染料、标记物、金纳米颗粒及荧光标记物
• 在ISO 7级洁净室中进行灌装和最终包装
• 长期供货协议、库存管理、全球分销及附带分析证书（CoA）的批次放行

服务组合

无论您是提供原材料和科研支持，还是需要我们从零开始全权管理，您都可借助我们贯穿整个抗体价值链的互补专业知识。我们灵活的合作模式可缩短产品上市时间、降低资本支出并减少供应风险。

定制抗体开发

从抗原设计到重组表达，涵盖新一代单克隆抗体项目。

• 针对高难度靶点的免疫原和抗原设计咨询
• 单克隆抗体项目：专有B细胞克隆平台
• 配对抗体发现——对ELISA和LFA检测格式至关重要
• CHO细胞中的重组表达；可提供无动物成分的培养基

重组技术转化 

协助制造商将杂交瘤抗体或动物源性抗体转换为重组格式。提供结构化的转换路径，以获得完全表征的重组替代品。

• 杂交瘤 → 序列鉴定 → 重组表达
• 可比性数据：结合能力、亲和力、特异性、稳定性
• 转换后的GMP细胞库建立
• 法规文件支持：序列证书、开发报告、质量协议

稳定细胞系的构建

为从发现阶段向商业化生产过渡提供稳健且可扩展的解决方案。

• 采用UCOE®技术的专有高产CHO细胞系
• 无血清适应
• GMP细胞库建立
• 解决批次间变异性和低产率难题
• 发酵优化，并进行全面收率和纯度表征

大规模合同生产

受监管的抗体生产合同制造——规模可随您的业务发展而扩展。

• 2 L – 1,000 L+ 发酵：分批和连续系统
• 下游加工：澄清、超滤/深滤、亲和纯化、离子交换纯化及尺寸排阻纯化
• 定制偶联：染料、标记物、金纳米颗粒（批量生产容量高达24 L，OD 10）、荧光标记物
• 在ISO 7级洁净室中进行灌装与最终包装——从0.5 mL冷冻小瓶到2 L PETG瓶及更大规格
• 全球分销、分析证书（CoA）及长期供货协议

检测方法开发与验证

与我们的定制抗体项目无缝集成的完整检测方法开发与验证服务——提供可直接用于申报的文档。我们根据您的监管路径开发并验证免疫检测方法：

• 涵盖全系列免疫测定格式的检测方法开发
• 批次放行检测：原材料、未加工原料、纯化原料及灌装成品
• 法规文件支持
• 定制质控方法：ELISA、HPLC、IHC、SDS-PAGE、Western Blot、内毒素及生物负荷检测等

质量与法规事务服务

面向受监管行业的全面质量管理和文件框架。

• M-Clarity™ 计划：全面的产品组合透明度及结构化的变更通知
• 具有法律约束力的质量协议（MQ300+），5年质量保证协议（QAA）期限
• 标准化变更通知计划，针对有效协议提供个性化函件
• 实时保质期稳定性测试及验证批次文件
• 审计支持、监管申报协助及获批后变更管理

诊断类原始设备制造商（OEM）和合同制造组织（CMO）服务

面向制造商的一站式供应链——单一商业合作关系即可覆盖您试剂盒中的所有关键原料

• 大宗及定制配方：缓冲液、阻断剂、稳定剂、试剂
• 侧流膜：Hi-Flow Plus 母卷
• Estapor® 微球：针对侧流免疫层析（LFA）及其他检测形式的定制颗粒开发
• 贴牌生产、自动化包装及受管制材料的合规处理
• 抗体、膜和试剂组
  分的集成供应管理  

B细胞克隆——新一代抗体发现

我们专有的B细胞克隆平台相较于传统杂交瘤方法实现了真正的技术飞跃——通过单一工作流程，确保单克隆性、重组可扩展性，并改善动物福利。对于需要建立可持续数十年项目的制造商而言，这是理想的基础。

• 保证100%单克隆性——通过DNA工程严格控制抗体特异性
• 稳定的DNA抗体来源——不涉及病毒；随时间推移不会发生基因漂变
• 保留天然重链/轻链配对——优于展示文库法
• 针对高难度靶标的高效抗体制备
• 采用无动物成分、无血清培养基的重组CHO细胞表达
• 与传统的杂交瘤或腹水生产相比，更有利于动物福利

源自单一克隆细胞系，确保批次间的可重复性。

为什么选择与Merck合作？

我们的定制抗体服务基于一个简单原则：您的项目理应享有与我们对待自有商业监管产品时相同的科学标准、生产严谨性以及合规承诺。以下是这一原则在实践中的具体体现。

为您提供全面的抗体产品组合——我们拥有3,000多种抗体产品，涵盖单克隆、多克隆和重组抗体，涉及肿瘤学、传染病、血液学等领域，为每个定制项目提供经过应用验证的广泛起点。如果现有经过验证的抗体能满足您的需求，我们可以直接提供；如果您的应用需要新型抗体，我们的研发团队将从零开始为您开发。

深厚的体外诊断（IVD）生产经验——数十年来，我们的科学家、生产设施和质量体系一直致力于生产受严格监管的抗体。这些机构积累的深厚经验将直接应用于您的项目——从免疫策略到最终批次放行，指导每一项技术决策，从而更快地解决挑战、减少开发周期并获得更稳健的成果。

重组技术转换能力——对于需要从杂交瘤或动物源起始物料过渡到重组生产的项目，我们提供结构化的转换路径——从序列鉴定到CHO细胞表达、GMP细胞库建立，以及完整的可比性数据包，以支持您的监管申报。

与您共同成长的生产能力——从 2 L 可行性试验批次到 1,000 L+ 规模的商业化生产，我们的生产基础设施旨在随您的产品共同成长——在任何阶段均无需更换生产基地、质量体系或项目团队。

单一来源供应的可靠性——长期供货协议和专属生产基地，为您的商业项目提供所需的供应连续性。由于我们通过单一商业合作关系供应抗体、侧流膜、微球、缓冲液和试剂，您的供应链将更加简化、更具韧性且更易于管理。

无需资本投入即可使用世界一流的基础设施——发酵、下游加工、灌装与包装以及分析服务均可作为您项目的一部分提供，且无需资本支出。您的投资将专注于真正重要的领域：您的产品、监管申报以及市场推广。

准备好加速您的产品上市进程了吗？

无论您需要从零开始开发新型抗体、将现有杂交瘤转化为重组形式、优化细胞系以满足大规模生产需求，还是寻找拥有成熟专业经验的可靠长期供货合作伙伴——我们的团队随时准备与您展开对话。