关键原材料
我们的 Chemiflex™ 关键原料计划可让您针对小分子药物生产，从非临床阶段到商业化阶段，对活性药物成分（API）合成的各个方面进行定制。凭借可靠的高质量原料、中间体及文件资料来源——所有这些均符合现行良好生产规范（cGMP）要求的数量和质量标准——您可以在工艺放大过程中节省时间并避免监管障碍。优势包括：
- 加速产品上市
- 供应链透明度
- 全面的法规支持
相关技术内容
白皮书
小分子药物合成：实现从临床前到原料药商业化供应的无缝过渡需考虑的因素
网络研讨会
小分子药物合成中化学特性的临床到商业化转化
Chemiflex™ 关键原材料计划
您 API 合成的理想之选
Emprove® 计划
助您快速应对监管挑战
定制生产的API原料及中间体
除了全面的原料产品组合外，我们还提供定制生产服务，以满足您的具体需求。
- 活性药物成分（API）起始原料，附有涵盖变更控制、供应商/供应链资格确认、残留溶剂/环境影响（EI）以及疯牛病（BSE）/传染性海绵状脑病（TSE）等领域的确认文件
- 符合ICH Q7 GMP标准的中间体，并附有与活性药物成分（API）同等级别的文件
为您活性药物成分（API）合成量身定制
我们的关键原料产品组合可根据您的应用需求和法规要求量身定制，并确保质量与透明度。
Emprove® 溶剂与试剂计划
确保药品和生物制药产品的合规性需要汇编海量数据，这往往耗时且资源密集。为加速这一流程，我们推出了 Emprove® 计划。产品组合中的所有溶剂和试剂均配有专门的文件资料，旨在帮助您快速穿越监管迷宫。
- 涵盖变更控制、供应商/供应链确认、残留溶剂/EI 以及 BSE/TSE 等领域的确认文件